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納武利尤單抗食管癌首秀:無論PD-L1表達,患者總生存期獲益均顯著優于化療

2019-10-4 作者:佚名   來源:醫谷 我要評論0

2019年9月30日,百時美施貴寶(NYSE:BMY)和小野制藥有限公司公布了一項名為ATTRACTION-3的III期臨床研究結果。與化療相比,納武利尤單抗在主要終點總生存期(OS)上表現出具有統計學意義的顯著獲益優勢,死亡風險降低23% [HR 0.77;95% CI:0.62-0.96;p=0.019] ,中位生存期(mOS)延長2.5個月[納武利尤單抗和化療組的mOS分別為10.9個月(95% CI:9.2-13.3)與8.4個月(95% CI:7.2-9.9)] 。該試驗中納武利尤單抗的安全性與既往食管鱗狀細胞癌及其他實體瘤臨床試驗報道一致。該研究結果于2019年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會的主席研討會中公布,并同時在《柳葉刀腫瘤學》上發表

食管癌是全球第七大常見癌癥,也是第六大癌癥死亡原因。轉移性食管癌患者的5年相對生存率一般低于8%。食管癌最常見的兩種類型為鱗狀細胞癌和腺癌,分別占所有食管癌的90%和10%。每年,約有57.2萬例新確診病例,約50萬人死于食管癌。大多數患者診斷時候已是晚期,影響患者的日常生活,包括飲食。食管癌在亞洲的發病率最高,每年確診病例超44.4萬例,約占全球食管癌病例的80%。

ATTRACTION-3 是一項多中心、隨機、開放標簽的全球III期臨床研究。該研究旨在評估納武利尤單抗對比化療(多西他賽或紫杉醇)治療既往接受過氟嘧啶和含鉑藥物聯合療法難治或不可耐受的不可切除性晚期或復發性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的療效與安全性。兩組納入的患者均主要來自亞洲,占96%,患者接受治療直至疾病進展或觀察到嚴重不良事件發生。主要研究終點是總生存期(OS)。次要研究終點包括研究者評估的客觀緩解率(ORR)、無進展生存期(PFS)、疾病控制率、緩解持續時間(DoR)和安全性。

數據顯示,接受納武利尤單抗治療的患者12個月和18個月總生存率分別達47%(95% CI:40-54)和31%(95% CI:24-37),對比化療組分別為34%(95% CI:28-41)和21%(95% CI:15-27)。且無論腫瘤PD-L1表達水平如何,納武利尤單抗組均可觀察到生存獲益。此外,一項關于患者報告結局(PRO)的探索性分析顯示,與化療相比,納武利尤單抗可顯著改善患者的生活質量。

韓國延世大學醫學院、延世腫瘤中心教授Byoung Chul Cho博士表示,“在這項臨床研究中觀察到的顯著生存獲益、良好安全性和患者報告結果均表明,納武利尤單抗有望成為晚期食管鱗狀細胞癌患者重要的二線治療新選擇,為患者延長生存期、改善生活質量帶來了可能。”

此外,納武利尤單抗組和化療組的客觀緩解率(ORR)相當,分別為19%(95%CI: 14-26)和22%(95% CI:15-29)。然而,該研究顯示,納武利尤單抗大幅延長了患者的中位緩解持續時間(mDoR)達6.9個月(95% CI:5.4-11.1),而化療組mDoR為3.9個月(95% CI:2.8-4.2)。在數據統計截止時,納武利尤單抗組有7名患者仍有持續緩解,而化療組有2名。納武利尤單抗組和化療組的無進展生存期(PFS)無顯著差異,總風險比(HR)為1.08(95% CI:0.87-1.34)。

“這些結果對預后通常不佳的晚期食管鱗狀細胞癌患者而言是振奮人心的。尤為重要的是,無論腫瘤PD-L1表達水平如何,納武利尤單抗都能改善患者的生存期。”百時美施貴寶消化道腫瘤研發負責人Ian M. Waxman博士表示,“在食管癌研究中取得如此重大的進展令我們備受鼓舞,期待能拓展我們在消化道腫瘤的研究。”

不良反應方面,與化療相比,納武利尤單抗的治療相關不良事件(TRAEs)較少,接受納武利尤單抗患者的總TRAEs發生率為66%,而化療組患者達95%。納武利尤單抗組的3-4級TRAEs發生率較化療組更低(18% vs 63%),兩組因TRAEs導致停藥的患者比例相同(9%)。



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